Важно! Лицензии

[evgen99]

Объявлен ОАЭФ на поставку лекарственных средств. Установлено требование к УРЗ - наличие лицензии на фармдеятельность (оптовая торговля). Приходит запрос: если участвует производитель со своими л/с будет ли достаточно лицензии на производство лекарственных средств.
Начали разбираться и запутались:
Закон 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
"п. 8 ст. 45 - Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке медицинским организациям и ветеринарным организациям".
Передача медицинским организациям получается оптовая торговля. Дальше по 61-ФЗ:
"Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти."
Открываем утвержденные правила (ПРАВИЛА ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н):
"Пункт 1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - организации).
Пункт 7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.".
Нужна или не нужна лицензия на фармдеятельность производителям? Кто-нибудь сталкивался с подобной ситуацией или может пояснить? Заранее спасибо!

[Александр Евсташенков]

Нужна или не нужна лицензия на фармдеятельность производителям?

При поставке своих л/c такая лицензия не нужна. Они вправе осуществлять поставку своих л/c в рамках лицензии на производство л/c

[evgen99]

Нужна или не нужна лицензия на фармдеятельность производителям?

При поставке своих л/c такая лицензия не нужна. Они вправе осуществлять поставку своих л/c в рамках лицензии на производство л/c

но как к этому прийти законодательно? По 61-ФЗ производители могут продавать в установленном порядке, а порядок устанавливает, что должна быть лицензия на фармдеятельность.

[Александр Евсташенков]

Передача медицинским организациям получается оптовая торговля

Откуда такой вывод? ЛПУ могут поставлять л/c имеющие лицензию на розницу. Крупный заказ еще не означает, что требуется лицензия на оптовую торговлю

[evgen99]

Передача медицинским организациям получается оптовая торговля

Откуда такой вывод? ЛПУ могут поставлять л/c имеющие лицензию на розницу. Крупный заказ еще не означает, что требуется лицензия на оптовую торговлю

Вывод следует из 61-ФЗ:
Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;
7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Соответственно, первый случай - лицензия на фармдеятельность (оптовая торговля), а второй - фармдеятельность (розничная торговля).
Кроме того, в соответствии с пп. 47, 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств - два разных вида деятельности, для осуществления каждого из которых необходимо получение соответствующей лицензии.

[Александр Евсташенков]

В ст. 55 нет запрета на поставку л/c в рамках лицензии на розницу ЛПУ. В данной норме говориться лишь о том, кто получает такую лицензию.

[Гость]

В ст. 55 нет запрета на поставку л/c в рамках лицензии на розницу ЛПУ. В данной норме говориться лишь о том, кто получает такую лицензию.

Это я привел к фразе "Передача медицинским организациям получается оптовая торговля - откуда такой вывод" - в соответствии со статьей 53 передача медицинским организациям является оптовой торговлей.

[Ночь]

Нужна или не нужна лицензия на фармдеятельность производителям? Кто-нибудь сталкивался с подобной ситуацией или может пояснить? Заранее спасибо!

В рамках имеющейся у производителей лицензии они также вправе осуществлять поставки производимых ими ЛС. Посмотрите еще вот это разъяснение ФАС:

Письмо ФАС РФ от 14.02.2011 № АЦ/4619
14.02.2011
В соответствии с частью 2.1 статьи 10 Закона о размещении заказов при размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг путем проведения торгов могут выделяться лоты, в отношении которых в извещении о проведении аукциона, в документации об аукционе отдельно указываются предмет, начальная (максимальная) цена, сроки и иные условия поставки товаров, выполнения работ или оказания услуг. Участник размещения заказа подает заявку на участие в аукционе в отношении определенного лота. В отношении каждого лота заключается отдельный государственный или муниципальный контракт.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон о лекарственных средствах) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Частью 8 статьи 45 Закона о лекарственных средствах установлено, что производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Статьей 53 Закона о лекарственных средствах установлено, что организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Статьей 55 Закона о лекарственных средствах установлен порядок розничной торговли лекарственными средствами, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями.

Таким образом, поставку лекарственных средств (изделий медицинского назначения) могут осуществлять как аптечные организации, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, так и производители лекарственных средств и организации оптовой торговли. При этом розничную торговлю лекарственными средствами (изделиями медицинского назначения) осуществляют аптечные учреждения.

[evgen99]

Нужна или не нужна лицензия на фармдеятельность производителям? Кто-нибудь сталкивался с подобной ситуацией или может пояснить? Заранее спасибо!

В рамках имеющейся у производителей лицензии они также вправе осуществлять поставки производимых ими ЛС. Посмотрите еще вот это разъяснение ФАС:

Письмо ФАС РФ от 14.02.2011 № АЦ/4619
14.02.2011
В соответствии с частью 2.1 статьи 10 Закона о размещении заказов при размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг путем проведения торгов могут выделяться лоты, в отношении которых в извещении о проведении аукциона, в документации об аукционе отдельно указываются предмет, начальная (максимальная) цена, сроки и иные условия поставки товаров, выполнения работ или оказания услуг. Участник размещения заказа подает заявку на участие в аукционе в отношении определенного лота. В отношении каждого лота заключается отдельный государственный или муниципальный контракт.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон о лекарственных средствах) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Частью 8 статьи 45 Закона о лекарственных средствах установлено, что производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Статьей 53 Закона о лекарственных средствах установлено, что организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Статьей 55 Закона о лекарственных средствах установлен порядок розничной торговли лекарственными средствами, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями.

Таким образом, поставку лекарственных средств (изделий медицинского назначения) могут осуществлять как аптечные организации, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, так и производители лекарственных средств и организации оптовой торговли. При этом розничную торговлю лекарственными средствами (изделиями медицинского назначения) осуществляют аптечные учреждения.

Это я все видел, но если читать закон, то должна быть лицензия на оптовую торговлю. Кроме того, лицензия это разрешение на что-то, а если возьмете лицензию на производство лекарственных средст, то в ней увидите только разрешение на производство определенных видов л/с, на продажу, поставку и т.д. разрешений нет. А также по 128-ФЗ производство и фармацевтическая деятельность - разные виды.